CELVAPAN: LA VACUNA DE BAXTER.

octubre 26, 2009 at 10:37 pm Deja un comentario

CELVAPAN: pensada y ensayada para la gripe aviar, no contiene escualeno y se pretende administrar a embarazadas, aunque jamás se ha probado en ellas.

FICHA TÉCNICA:

4.6 Embarazo y lactancia

Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Celvapan durante el embarazo.

4.8 Reacciones adversas

Ensayos clínicos

En ensayos clínicos con la vacuna modelo que utilizaba una cepa de la vacuna H5N1

Las reacciones adversas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias.

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:

Frecuentes: nasofaringitis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Poco frecuentes: linfadenopatía

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: insomnio, inquietud

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: cefalea, mareos / Poco frecuentes: somnolencia, disestesia

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: conjuntivitis

Trastornos del oído y del laberinto:

Frecuentes: vértigo / Poco frecuentes: pérdida repentina de la audición

Trastornos vasculares:

Poco frecuentes: hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: dolor faringolaríngeo / Poco frecuentes: disnea, tos, rinorrea, congestión nasal

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea y dolor de la parte superior abdominal)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: hiperhidrosis / Poco frecuentes: erupciones cutáneas, prurito, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuentes: artralgia, mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección /Frecuentes: fiebre, escalofríos, fatiga, malestar general, induración, eritema, inflamación y hemorragia en el lugar de la inyección / Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección 6

Vigilancia postcomercialización

Aún no hay datos disponibles procedentes de la vigilancia postcomercialización para las vacunas antigripales producidas en cultivos celulares.

Las siguientes reacciones adversas graves se han notificado a partir de la vigilancia postcomercialización con vacunas interpandémicas trivalentes producidas en huevos embrionados:

Poco frecuentes: Reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito, urticaria y erupciones cutáneas no específicas.

RarasNeuralgia, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas, que en raras ocasiones han conducido a shock.

Muy rarasVasculitis con afectación renal transitoria. Trastornos neurológicos tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.

Este medicamento se ha autorizado en “Circunstancias excepcionales”. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisará regularmente toda la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.

Esta sección describe la experiencia clínica con la vacuna modelo que utiliza una cepa de la vacuna H5N1 después de la administración de dos dosis.

Las vacunas modelo contienen antígenos de la gripe que son diferentes de los correspondientes a los virus de la gripe que circulan actualmente. Estos antígenos se pueden considerar como “nuevos” antígenos y simulan una situación en la que la población diana para la vacunación no tiene experiencia inmunológica previa.

6.1 Lista de excipientes

Trometamol / Cloruro de sodio / Agua para preparaciones inyectables / Polisorbato 80  

6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

FICHA TÉCNICA COMPLETA:

http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/spc/emea-spc-h982pu17es.pdf

 

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ESCUALENO EN LA VACUNA: COMIENZAN LOS EFECTOS ADVERSOS GRAVES SUIZA DUDA DE LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS (GRIPE A)

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