VACUNAS “PROBADAS” EN NIÑOS DEL TERCER MUNDO

noviembre 30, 2009 at 1:58 pm Deja un comentario

 Calidad y seguridad de las vacunas, desde el desarrollo hasta la administración (OMS)

 …En los ensayos clínicos de fase I se estudian la seguridad de las vacunas candidatas y las respuestas inmunitarias que provocan. Suelen participar en ellos un máximo de 20 personas, generalmente adultos sanos. Su objetivo es identificar reacciones adversas manifiestas o frecuentes.

Los ensayos de fase II, en los que pueden participar desde 50 personas hasta varios centenares, ayudan a los investigadores a determinar la composición óptima de las vacunas para lograr la protección al tiempo que se garantiza la seguridad.

Los ensayos de fase III se conciben para determinar si una vacuna previene realmente la enfermedad tal y como estaba previsto y obtener más información sobre seguridad. Sirven de últimos «puestos de control» antes de que la vacuna pase a utilizarse más ampliamente en la población general. En ellos participan entre miles y decenas de miles de personas de la edad adecuada. Por lo general, incluyen un grupo de control que recibe un placebo y en ellos se comparan los «eventos adversos» (o incidentes médicos que pueden ser o no consecuencia de la vacunación) y las tasas de aparición de las enfermedades que se busca prevenir en los grupos de personas vacunadas y no vacunadas.

Si durante un ensayo de cualquier fase en seres humanos surgen problemas de seguridad importantes, existen mecanismos para interrumpir el estudio y la administración de la vacuna. Y en caso de que la seguridad de ésta suscite dudas de consideración, no se seguirá adelante con el proceso para autorizar su uso…

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs295/es/index.html

Malaria: prueba clínica decisiva en Mozambique

A principios de julio, bajo la dirección del doctor Ricardo Thompson, investigador especialista en paludismo y responsable de Sanidad Pública, se han ampliado a Mozambique los ensayos clínicos iniciados en Gambia sobre la prometedora vacuna descubierta por GlaxoSmithKline (GSK).

Se trata de un complemento a la fase I de las pruebas, dirigida a confirmar la inocuidad de la vacuna, que se ha probado en Gambia en un grupo reducido de niños.

Una vez que se confirme dicha característica, los especialistas pondrán en marcha la fase II para identificar, entre un mayor número de personas, los posibles beneficios terapéuticos de la molécula probada.

Para la realización de dichas pruebas se ha establecido un acuerdo de colaboración con la red Malaria Vaccine Initiative y con el Centro de Salud Internacional del Hospital Clínico de Barcelona, bajo la dirección del doctor Pedro Alonso.

Además, se está negociando con la fundación Bill & Melinda Gates para reducir los costes de producción de las terapias descubiertas por GSK.

http://ec.europa.eu/research/news-centre/es/med/02-10-med01.html#box03

MADRIDSUR:

A PESAR DE QUE LA OMS DICE QUE LA FASE I DE ENSAYO CLÍNICO DE LAS VACUNAS DEBE REALIZARSE EN “ADULTOS SANOS” LA REALIDAD ES QUE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA REALIZA PRUEBAS DE ESTE TIPO EN NIÑOS DEL TERCER MUNDO, NIÑOS QUE NORMALMENTE SE HAYAN EN SITUACIÓN DE DEFICIENCIAS NUTRICIONALES Y, EN CONSECUENCIA, TIENEN EL SISTEMA INMUNOLÓGICO DEBILITADO.

 

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