ROTARIX, UNA VACUNA CONTAMINADA CON VIRUS PORCINOS. SUSPENDIDA SU VENTA EN ESPAÑA

mayo 1, 2010 at 9:27 am 8 comentarios

Hallan fragmentos de ADN de un circovirus porcino 1 (PCV-1) en la vacuna Rotarix® de la compañía GlaxoSmithKline (GSK)

Comunicado de Prensa del día 29 de marzo de 2010:

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS):  nota informativa para los profesionales sanitarios en la que recomienda, como medida de precaución NO iniciar la vacunación para la gastroenteritis por rotavirus con la vacuna Rotarix. 

A pesar de que no hay datos definitivos que sugieran que la presencia de estos fragmentos de ADN supongan un riesgo para la salud, la AEMPS ha decidido no autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix al mercado.

Comunicado del día 31 de marzo de 2010:

Tras el proceso de investigación tanto la OMS como la EMA han establecido que no existe ninguna razón para limitar el uso de Rotarix® y por consiguiente no recomiendan ningún cambio en el uso de la vacuna.

No obstante, la  AEMPS ha decidido como medida de precaución, ya que estos fragmentos virales de PCV-1 no deberían estar en esta vacuna, NO autorizar la liberación de nuevos lotes de vacuna Rotarix® al mercado español

Tal decisión provocará desabastecimiento de esta vacuna en el canal de distribución farmacéutico, por lo que  la AEMPS ha establecido la recomendación de la utilización de una vacuna alternativa (RotaTeq®) para la vacunación frente a rotavirus.

En los casos de los niños que han recibido una sóla dosis de Rotarix® la AEMPS recomienda completar la vacunación con dos dosis de RotaTeq®.

La Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Infectología Pediátrica (SEIP) realizarán un seguimiento estrecho de toda la información disponible y emitirán una nueva nota informativa cuando se conozcan nuevos datos relevantes.

FUENTE Y SEGUIMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN:

http://www.vacunas.org/index.php?option=com_content&task=category&sectionid=36&id=521&Itemid=358

MADRIDSUR:

MUCHAS DE LAS VACUNAS ACTUALES CONTINÚAN SIENDO FUENTE DE POSIBLES RIESGOS PARA LA SALUD.

LA REALIDAD INDICA QUE NO ESTÁ GARANTIZADA EN ABSOLUTO SU SEGURIDAD ANTES DE SU SALIDA AL MERCADO.

HISTORIA DE LAS VACUNAS CONTRA LA GASTROENTERITIS POR ROTAVIRUS HASTA LLEGAR A ROTARIX:

Para lactantes con sistemas inmunes saludables, la gastroenteritis por rotavirus es una enfermedad autolimitada que dura sólo unos pocos días y, en esas circunstancias, el tratamiento usualmente consiste en beber copiosamente para reemplazar los líquidos perdidos. Aunque es deseable reducir la severidad de la diarrea, debe recordarse que los medicamentos antiperístálticos o antisecretores para reducir la diarrea pueden causar efectos colaterales serios en los niños. Cuando el vómito y la diarrea son severos, suele necesitarse una terapia de rehidratación oral (TRO) para mantener un equilibrio efectivo de líquidos y electrolitos. Aunque la TRO es efectiva y frecuentemente salva vidas, trata los síntomas de la enfermedad y no la causa, y no reduce la diseminación deL virus a otros individuos. Como en todas las infecciones virales, los antibióticos son inapropiados y actualmente no hay agentes antivirales efectivos contra el rotavirus.

El razonamiento para la vacunación está basado en numerosos estudios previos, los cuales han mostrado que la infección natural por rotavirus confiere protección contra enfermedades clínicamente significativas durante la reinfección y reduce la frecuencia de ataques de diarrea.

En realidad, después de la primera infección, 88% de los niños están protegidos contra gastroenteritis severa; esta primera exposición induce no sólo una respuesta inmune al serotipo específico involucrado (inmunidad homotípica), sino que también induce inmunidad a un alto porcentaje de serotipos de rotavirus adicionales (inmunidad heterotípica). Después de la segunda infección, virtualmente todos los niños están protegidos contra la enfermedad severa y la mayoría están protegidos contra cualquier enfermedad por rotavirus. Con esto en mente, es claro que la meta de la vacunación contra rotavirus debe ser imitar y hasta exceder la respuesta inmune a la infección natural…

La investigación clínica y el desarrollo de las vacunas contra rotavirus empezó a fines de la década de los años 70, aproximadamente 5 años después del descubrimiento del virus… los virus animales han sido utilizados porque se propagan fácilmente en los cultivos celulares… Las cepas de vacuna reapareamiento animal-humana han sido elaboradas con el propósito de combinar la facilidad del cultivo del virus con las especificaciones antigénicas de los serotipos de rotavirus humanos predominantes.

El desarrollo de la vacuna fue detenido a principios de la década de 1980, cuando su eficacia protectora NO pudo ser confirmada en estudios de fase 111 realizados en países en desarrollo.

En 1998, la Administración de Alimentos y Drogas de EUA (FDA, por sus síglas en inglés) aprobó la vacuna reapareamiento rhesus-humana tetravalente, RotaShield, VRR-TV (fabricada por Wyeth Lederle) para vacunación de lactantes.

En julio de 1999, menos de un año después de su lanzamiento, los Centros para Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de EUA suspendieron el uso de RotaShield después de que fue relacionada con casos raros de Invaginación Intestinal (una obstrucción intestinal después de la administración de la primera dosis.

(Clínicamente, la Invaginación Intestinal se caracteriza por dolor abdominal intermitente, tipo cólico, vómito y evacuación de heces mezcladas con sangre y moco; el choque y la fiebre ocurren después de 24-48 horas. El tratamiento para la Invaginación Intestinal suele ser fácil, pero requiere de acción urgente para prevenir necrosis del tejido intestinal, perforación intestinal, peritonitis y muerte. Se hace una toma de rayos X para diagnóstico, después de introducir aire o líquido de contraste radiográfico mediante colon por enema. En muchos casos, la Invaginación Intestinal se corrige con el mismo enema diagnóstico; la presión del aire o el material de contraste líquido es suficiente para provocar que el intestino resuelva la invaginación. En lugares donde posiblemente no haya radiólogo pediátrico entrenado en este procedimiento, se ejecuta cirugía abdominal para reducir manualmente la invaginación intestinal; durante la cirugía, el daño intestinal puede ser detectado y corregido. La mayoría de los bebés tienen una recuperación completa, pero la Invaginación Intestinal es una condición que amenaza la vida si no es tratada de inmediato).

Tras la suspensión de la vacuna de rotavirus recombinante rhesus-humana tetravalente, RotaShield@, ha habido un desarrollo acelerado de otras vacunas candidatas. Actualmente, las vacunas evaluadas en pruebas clínicas han sido todas de virus vivos. Son administradas oralmente para imitar la protección contra la enfermedad severa por rotavirus, la cual es consistentemente observada después de la infección natural. Sin embargo, los mecanismos por los cuales las vacunas candidatas o infecciones naturales por rotavirus producen protección, son poco comprendidos. Por lo tanto, NO es enteramente sorprendente que algunas vacunas candidatas hayan proporcionado poca o ninguna protección y hayan sido descontinuadas.

La mayoría de las vacunas candidatas contra rotavirus han estado basadas en cepas de virus animales. En contraste, Rotaríx  una vacuna de virus humanos vivos atenuados monovalente es una vacuna oral que atrae intereses por tratarse de un solo rotavirus atenuado de origen humano. Esta estrategia de vacunación ha estado basada en evidencia de estudios que indican que las cepas de rotavirus humanos que suelen infectar a los neonatos parecen estar atenuadas naturalmente y confieren protección contra subsiguientes enfermedades severas por rotavirus.

El uso de una cepa atenuada humana como vacuna, en vez de rotavirus animal o rotavirus reapareados, puede inducir mejor protección porque está relacionada más estrechamente con las cepas humanas de rotavirus y debe proporcionar protección heteróloga. Una vacuna de cepa humana también da los beneficios de la infección natural por el tipo silvestre del virus, pero como es una cepa atenuada, se logra inmunización sin inducir gastroenteritis. Como resultado, se evita el trauma y sufrimiento del paciente, la hospitalización, y los costos sociales y médicos asociados.

Se espera que el uso de una cepa humana atenuada como vacuna, en lugar de rotavirus de animales o rotavirus reapareados (los cuales combinan cepas animales y humanas) induzca mejor protección, porque está más estrechamente relacionada con las cepas de rotavirus humanos que existen naturalmente.

Rotarix es  una vacuna desarrollada (mediante clonación y pasaje en cultivo celular) de una cepa precursora atenuada 89-12, la cual fue obtenida originalmente de un niño infectado por rotavirus en Cincinnati…

Rotarix, es una vacuna liofilizada para uso oral y se administra en dos dosis que deben de ser tomadas dentro de los primeros 6 meses de vida. La primera dosis debe darse entre 6 y 14 semanas y la segunda dosis, entre las 14 y 24 semanas de edad, con un intervalo de al menos 4 semanas…

http://www.drrondonpediatra.com/rotavirus.htm

MADRIDSUR:

1.-¿CÓMO ES POSIBLE QUE ROTARIX SE INFECTARA CON ADN DE VIRUS PORCINO SI EN SU ELABORACIÓN SÓLO SE EMPLEAN CEPAS DE ROTAVIRUS HUMANOS?

2.-“…se logra inmunización sin inducir gastroenteritis…” Significa que las vacunas contra la gastroenteritis PRODUCEN GASTROENTERITIS. Es decir, se expone a bebes de hasta 6 meses a padecer una enfermedad al ser vacunados que puede provocarles graves problemas (invaginación intestinal), cuando se admite que la gastroenteritis es un proceso autolimitado y mayoritariamente leve que, además produce inmunidad natural (“…Después de la segunda infección, virtualmente todos los niños están protegidos contra la enfermedad severa y la mayoría están protegidos contra cualquier enfermedad por rotavirus…”).

3.-SE VUELVE A DEMOSTRAR QUE LA PUESTA EN EL MERCADO PRECEDE A LOS ESTUDIOS SOBRE GARANTÍAS DE LAS VACUNAS.

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8 comentarios Add your own

  • 1. Susana  |  mayo 19, 2010 en 11:56 am

    que pasa si solo dejo a mi bebé con una sola dosis de Rotarix,esta expuesto como cualquier otro bebé no inmunizado??
    Porque hoy es a Rotarix y mañana será Rotateq. Al final que en lugar de protegerlo lo estoy exponiendo a otras cosas,como la invaginación que es más peligroso que una gastroenteritis.

    Responder
  • 2. madridsur  |  mayo 20, 2010 en 10:05 am

    Hola Susana. Como siempre insisto este blog no es clínico ni está elaborado por profesionales médicos. Es un blog divulgativo que pretende dar a conocer las informaciones que habitualmente no se dan en los grandes medios de comunicación.
    No obstante, para darte más pautas informativas sobre este tema de la vacuna te remito a la OMS:
    “…En su reunión de junio de 2006, el Comité señaló que la OMS está elaborando un protocolo genérico de vigilancia de la seguridad de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización, que los países pueden adaptar para su implantación a escala nacional. Este protocolo comprende el seguimiento de la invaginación intestinal, así como de otros posibles problemas de seguridad, como otros síntomas gastrointestinales, el posible efecto de malnutrición, y la liberación y transmisión de cepas víricas vacunales. La OMS también respaldará la vigilancia de la seguridad de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización, mediante una red de “países centinela”.

    El Comité señaló también que se han puesto en marcha, bajo el liderazgo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, planes para elaborar y publicar un protocolo de vigilancia del efecto de las vacunas antirrotavíricas durante su comercialización.

    El Comité recomendó encarecidamente que la introducción de vacunas antirrotavíricas vaya acompañada de una planificación minuciosa a escala nacional de la vigilancia durante su comercialización…”
    Queda claro que SOLO DURANTE LA COMERCIALIZACIÓN se comienzan a conocer realmente los efectos de las vacunas. En mi opinión esto significa que la población en general es utilizada como CONEJILLOS DE LABORATORIO y, en la mayoría de las ocasiones, se nos intenta convencer de que corremos un riesgo importante frente a problemas corrientes de salud con el único fin de tener más cantidad de conejillos para realizar esas pruebas. Personalmente creo que el objetivo es la obtención de importantes beneficios económicos.
    Quede claro que todo esto responde a mi personal punto de vista una vez reflexionada la información fiable de la que dispongo. No obstante, la decisión final sobre la vacunación corresponde a cada uno.
    Un saludo.

    Responder
  • 3. Susana  |  mayo 21, 2010 en 9:26 am

    Ayer fui a la Pediatra,y la verdad me quede helada, al darme cuenta que ellos tampoco sabían realmente que hacer, le comento q no habia comprado la 2º dosis de Rotarix,por lo que ya se sabe, y le hago la pregunta de que pasa si lo dejo con una sola dosis,y dice, que nada..pero q se recomienda seguir con 2 dosis de Rotateq,y digo pero tienen las dos el mismo proceso de elaboración, si no podria causar una reaccion cruzada.??bueno preguntas que aunque a algunos les paresca tontas..te van quitando dudas.En fin hasta ese momento la conclusión de ella era q yo vaya a una farmacia consiga la rotarix,q si ese lote estaba a la venta era xq estaba permitido aún,o de lo contrario que compre Rotateq. Tambien llamo a SALUD, y lo 1º q me dicen, usted sabe que esas vacunas no estan incluidas en el calendario vacunal,q son opcionales…..pero si los pediatras te lo comentan, yo como mamá quiero proteger a mi bebé lo q mas se pueda….conclusión todos se lavarón las manos como Poncio Pilato..al fin que luego de tantas preguntas y pocas respuestas. La pediatra me decia q le deje al final con la 1º dosis y la enfermera que no,que continue con rotateq o rotarix. La verdad q no quiero exponer a mi bebe ni a una cosa ni a la otra……pero te quedan ciertas megas dudas si ves controversias en los profesionales. Esta responsabilidad cae absolutamente en las mamás..es muy poco serio xq te lo ofrecen pero luego no se molestan en informarse como es debido, y que el alerta en farmacovigilancia es cero.
    Cambiando de tema, claro que no lo he tomado como un blog, clinico,mas bien lo he tomado como un blog”social”,la idea es intercambiar opiniones sobre el tema.
    Saludotes

    Responder
    • 4. madridsur  |  mayo 23, 2010 en 8:27 am

      Susana, has podido comprobar por tí misma lo que estamos tratando de denunciar en muchos blogs y foros desde hace tiempo: que la salud se ha convertido en un negocio basado principalmente en la venta de medicamentos que unas veces no han sido debidamente probados y otras no sirven para nada (o lo que es peor resultan perjudiciales) y de los que nadie se responsabiliza.
      ¿Realmente los bebés en general corren tan enorme riesgo como para vacunarles por norma? ¿No debería reducirse la vacunación a los casos de estricta necesidad? ¿O tal vez no sería preferible evitar una vacuna con grandes riesgos y tratar el problema cuando se presente (si es que se presenta) por medios menos perjudiciales?
      Tienes razón , al final te dejan a tí la responsabilidad y nadie se moja. Por supuesto que los padres/madres son responsables del cuidado de sus hijo/as, pero necesitan información clara para tomar las decisiones y eso es lo que no se les da. Personalmente opino que ante situaciones así lo idóneo es interponer reclamaciones por las vias formales previstas para ello. En todos los centros de salud, hospitales, etc existe lo que se llama Atención al Paciente. Cuando surge cualquier problema es allí donde debemos acudir a exponer nuestra disconformidad o nuestra queja. Si tenemos una falta de atención o un perido larguísimo en lista de espera o no se nos ofrece la información adecuada respecto a una vacuna o cualquier otra cosa estamos en la obligación moral de decirlo mediante la Atención al Paciente. Digo que es una obligación moral porque considero que todos somos responsables de cómo funcionan las cosas y si no nos quejamos, si nos limitamos a comentar con otros lo mal que va algo pero no actuamos contra ello estamos permitiendo que continue sucediendo.
      Mi consejo es que ejerzamos como ciudadanos, como pacientes y como padres/madres responsables haciéndonos oir cuando las cosas no funcionan como debieran. Esa es nuestra fuerza. Si somos muchos los que decimos “NO, Hasta aquí hemos llegado” el sistema sanitario, la sociedad y el mundo en general pueden dar un giro que a muchos podría parecerles increible.
      Un saludo.

      Responder
  • 5. Rubén  |  junio 22, 2010 en 12:14 pm

    Como muchos padres preocupados por dar la mayor seguridad a nuestros hijos, le he puesto a mi niña la famosa vacuna, que nuestro pediatra nos recomendó, por supuesto, nosotros ni nos lo pensamos y le pusimos dos dosis, que ahora nos dicen que para lo único que nos han valido es para poner en riesgo la salud de nuestra hija, por supuesto, ahora nadie sabe nada, nadie da explicaciones, ni mucho menos soluciones, yo por lo pronto ni me planteo ponerle la siguiente dosis, ya que el pediatra nos deja la responsabilidad de decidirlo (lo cuál entiendo ya que es nuestra), pero, la información es nula y sin ella no se pueden tomar decisiones, lo que quería preguntar es como podría dejar constancia de mi queja, ya que estos sinvergüenzas , además, de poner en riesgo la salud de mi niña, encima no tienen ni la poca vergüenza de disculparse, encima de irse de rositas con nuestro dinero que a tantos ciudadanos nos cuesta sudar (no como a ellos).

    Responder
  • 6. madridsur  |  junio 22, 2010 en 1:16 pm

    Rubén, lamento muchísimo tu situación que es como la de cantidad de padres.
    Te aconsejo lo mismo que al resto:
    PON UNA QUEJA POR ESCRITO EN “ATENCIÓN AL PACIENTE” HACIENDO CONSTAR, ADEMÁS DE LO OCURRIDO Y LA AUSENCIA DE INFORMACIÓN, LOS DATOS DEL PEDIATRA Y DEL CENTRO EN EL QUE ATENDIERON A TU HIJA.
    Muchos pacientes se limitan a mostrar su disconformidad al médico de turno o al personal del centro, pero eso no sirve para nada.
    Si todos nos concienciaramos de que tenemos derechos y podemos ejercerlos podríamos hacer mucha más presión.
    Algunas personas opinan que esas quejas por escrito no sirven para nada, pero es un error y te lo digo por propia experiencia.
    Mucha suerte y no te acobardes.

    Responder
  • 7. rosy  |  septiembre 22, 2010 en 5:00 am

    tengo 1 bebe de 4 meses y voy atrasada con sus vacunas del sistema aselerado pero la verdad no se sy ponerle la vacuna 1 consejo porfis q alguien me diga que puedo aser sy se la pongo o no

    Responder
  • 8. madridsur  |  septiembre 22, 2010 en 5:54 pm

    Rosy, que nadie decida por tí. Informaté todo lo que puedas de los beneficios y los riesgos de la vacunación y si optas por administrar la vacuna a tu bebe solicita por escrito al médico información detallada de las ventajas y los posibles efectos secundarios, que conste en que medida estará realmente protegido tu bebe, que justifique la recomendación de la vacuna en el caso particular de tu hijo, etc.
    Muchas gracias por participar.

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